【处方】地稔90g 两面针34g 当归28g 五指毛桃20g 穿破石28g 【制法】以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25（55～60℃）的清膏，加乙醇至含醇量达50%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎成细粉，备用。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述细粉，混匀，滴入冷却的二甲硅油中，制成1000丸，即得。 【性状】本品为棕色至棕黑色的滴丸；味微苦。 【鉴别】（1）取本品60丸，研碎，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地稔对照药材1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（9∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品60丸，研碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸至近干，加乙醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取两面针对照药材1g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸至近干，加硅藻土5g，拌匀，加乙醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以0.5%氢氧化钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（15∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品60丸，研碎，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取穿破石对照药材2g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液置锥形瓶中，加盐酸5ml，自“加热回流30分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（4∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%磷酸溶液为流动相；检测波长为217nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量，精密称定，加5%盐酸溶液制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，混匀，取约1g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入5%盐酸溶液50ml，称定重量，置水浴中回流水解4小时，放冷，再称定重量，用5%盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含地稔以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于20μg。 【功能与主治】清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带。用于湿热瘀阻所致带下病，症见小腹隐痛，经色紫暗、有块，带下色黄质稠；慢性盆腔炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次15～20丸，一日3次。 【规格】每丸重50mg 【贮藏】密闭。 |
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