本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品内容物为白色至类白色粉末。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，振摇，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】鸟嘌呤 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的续滤液，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 鸟嘌呤对照品贮备液 取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 鸟嘌呤对照品溶液 精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量，等体积混合，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 对照品溶液 取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），立即在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿昔洛韦50mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，超声1分钟，加水适量，于热水浴振摇10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿昔洛韦含量测定项下。 【类别】同阿昔洛韦。 【规格】0.2g 【贮藏】密封保存。 |
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