本品含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于利福平0.1g），精密称定，加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用溶剂定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，滤过，取续滤液。 溶剂、对照品溶液、杂质对照品溶液（1）～（3）、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的2.0%、1.0%、0.5%;其他杂质按主成分外标法以峰面积计算，其他杂质总量不得过标示量的3.5%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放于2～8℃条件下6小时内使用。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约相当于利福平0.1g），加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福平含量测定项下。 【类别】同利福平。 【规格】（1）0.15g （2）0.3g 【贮藏】密封，在阴暗干燥处保存。 |
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