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盐酸四环素片

    药品名称: 盐酸四环素片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸四环素(C22H24N2O8 ? HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为黄色片或糖衣片。

    【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸四环素25mg),加热乙醇25ml,浸渍20分钟后滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照盐酸四环素项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定临用新制。

    供试品溶液 取本品细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.8mg溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

    灵敏度溶液 精密量取对照溶液2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸四环素有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积(分别乘以校正因子1.42、0.48与0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)、0.5倍(1.0%)、0.5倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

    溶出度 糖衣片 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸四环素15μg的溶液。

    对照品溶液 取盐酸四环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在276nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 标示量的75%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸四环素0.25g),置250ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸四环素含量测定项下。

    【类别】同盐酸四环素。

    【规格】(1)0.125g (2)0.25g

    【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

招商信息

    盐酸四环素片

    盐酸四环素片
    0.25g
    国药准字H61020206
    陕西丰禾制药有限公司

    盐酸四环素片

    盐酸四环素片
    0.25g
    国药准字H50020944
    重庆华创药业有限公司

    盐酸四环素片

    盐酸四环素片
    0.25g(按C22H24N2O8.HCl计)
    国药准字H41024288
    南阳普康集团衡淯制药有限责任公司

    盐酸四环素片

    盐酸四环素片
    0.25g(按C22H24N208HC1计)
    国药准字H51022567
    四川巴中普瑞制药有限公司

    盐酸四环素片

    盐酸四环素片
    0.125g
    国药准字H37021728
    青岛百洋制药有限公司

    盐酸四环素片

    盐酸四环素片
    按C22H24N2O8.HCl计0.25g
    国药准字H37020090
    山东鲁抗医药股份有限公司

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