本品含阿那曲唑(C17H19N5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状 本品为类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品5片，研细，加乙腈约10ml，振摇，过滤至干燥试管中，蒸干，冷却，加丙二酸约50mg与醋酐2ml，在85~95℃水浴中加热10分钟，溶液应呈棕红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于阿那曲唑5mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相A 5ml，超声使阿那曲唑溶解，摇匀，用0.22μm滤膜滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿那曲唑4μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿那曲唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.8%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量，超声使阿那曲唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.22μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿那曲唑对照品适量，精密称定，加乙腈适量使溶解，加水定量稀释制成每1ml中约含1.1μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿那曲唑2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使阿那曲唑溶解，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.22μm滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿那曲唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿那曲唑含量测定项下。 【类别】同阿那曲唑。 【规格】1mg 【贮藏】密封保存。 |
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