本品为（9S）-6'-甲氧基-脱氧辛可宁-9-醇硫酸盐二水合物。按干燥品计算，含（C20H24N2O2）2?H2SO4不得少于99.0%。 【性状】本品为白色细针状结晶；无臭；遇光渐变色。 本品在沸水中易溶，在三氯甲烷或乙醇中溶解，在水中微溶，在乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+275°至+290°。 【鉴别】（1）取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，加稀硫酸使成酸性，即显蓝色荧光，加几滴盐酸，荧光即消失。 （2）取上述溶液5ml，加溴试液1～2滴后，加氨试液1ml，即显翠绿色。 （3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。 三氯甲烷-乙醇中不溶物 取本品2.0g，加三氯甲烷-无水乙醇（2:1），于50℃加热10分钟，放冷，用恒重的垂熔玻璃滤器缓缓抽气滤过，滤器用三氯甲烷-无水乙醇（2:1）洗涤5次，每次10ml，于105℃干燥1小时，称重，残渣不得过0.1%。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加稀乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用稀乙醇定量稀释制成每1ml中含0.06mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶H薄层板，以三氯甲烷-丙酮-二乙胺（5：4：1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开约15cm，晾干。喷冰醋酸，于紫外光灯（365nm）下检视；再喷碘铂酸钾试液。 限度 供试品溶液除产生奎尼丁与二氢奎尼丁主斑点外，其他杂质斑点的荧光强度或颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更强或更深。 干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸5ml溶解，加醋酊20ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.90mg的（C20H24N2O2）2?H2SO4。 【类别】抗心律失常药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】硫酸奎尼丁片 |
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