本品为盐酸纳美芬加适量氯化钠的灭菌水溶液，含盐酸纳美芬以纳美芬（C21H25NO3）计，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5～4.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中， 用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见盐酸纳美芬有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积100μl。 系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见盐酸纳美芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质II保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以2后不得大于对照溶液中纳美芬峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.2倍（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.5倍（0.5%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每lmg纳美芬中含内毒素的量应小于50EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸纳美芬含量测定项下。 【类别】同盐酸纳美芬。 【规格】1ml：0.1mg（按C21H25NO3计） 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 |
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