【处方】 炙黄芪335.8g 炙甘草224.0g 桂枝224.0g 党参335.8g 白芍335.8g 高良姜134.4g 大枣224.0g 干姜44.8g 【制法】以上八味，高良姜、干姜水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余炙黄芪等六味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，与提取挥发油后的水溶液合并，滤过，滤液浓缩至适量，加3倍量乙醇，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，加适量蔗糖粉及糊精，制成颗粒，干燥，放冷，喷入挥发油，混匀，制成1000g；或加入适量糊精，制成颗粒，干燥，放冷，喷入挥发油，混匀，制成600g，即得。 【性状】本品为淡棕黄色至棕黄色的颗粒；味辛、甘。 【鉴别】（1）取本品15g或9g（无蔗糖），研细，用水40ml溶解，用乙醚振摇提取2次，每次40ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次40ml，正丁醇液用水洗至中性，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。 （2）取本品15g或9g（无蔗糖），加水40ml使溶解，离心，上清液用正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20g或12g（无蔗糖），研细，加乙醚50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液加无水硫酸钠1g脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl，对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙醚-冰醋酸（5∶5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗紫色斑点。 （4）取甘草对照药材1g，加水40ml使溶解，振摇5分钟，滤过，滤液用正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】炙黄芪 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35∶65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约6.5g或4g（无蔗糖），精密称定，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用适量甲醇洗涤滤渣及滤器，合并滤液，蒸干；残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（40ml，30ml，20ml），合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液5μl与15μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含炙黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.50mg。 白芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（28∶72）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取适量，研细，取约1g或0.6g（无蔗糖），精密称定，置100ml量瓶中，加水80ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于8.0mg。 【功能与主治】益气健脾，温胃止痛。用于脾虚胃弱所致的胃痛，症见胃脘隐痛、喜温喜按、遇冷或空腹加重；十二指肠球部溃疡、慢性萎缩性胃炎见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。 【规格】（1）每袋装5g（2）每袋装3g（无蔗糖） 【贮藏】密封。 |
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