本品为苯磺顺阿曲库铵加适宜辅料制成的无菌冻干品。含苯磺顺阿曲库铵，以顺阿曲库铵（C53H72N2O12计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1） 取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含顺阿曲库铵50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2.0mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 定位溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯磺顺阿曲库铵有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I、杂质Ⅱ峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），除杂质I、杂质II峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.5%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）0 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg顺阿曲库铵中含内毒素的量应小于3.0EU。 无菌 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，分别加水溶解后，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵0.2mg的溶液。 对照品溶液 取苯磺顺阿曲库铵对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见苯磺顺阿曲库铵含量测定项下。 测定法 精密量取10份供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算。并求出10瓶的平均含量。 【类别】同苯磺顺阿曲库铵。 【规格】按C53H72N2O12计（l）5mg（2）10mg （3）20mg 【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。 |
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