本品含依他尼酸（C13H12C12O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，搅拌使依他尼酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，照依他尼酸项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。 【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH8.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液95ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，用水稀释至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取依他尼酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依他尼酸0.15g），置分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，摇匀，用二氯甲烷振摇提取3次，每次50ml，合并提取液，滤过，滤液置250ml碘瓶中，在水浴上蒸发至干，照依他尼酸项下的方法，自“加冰醋酸40ml溶解后”起，依法测定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于15.16mg的（C13H12C12O4）。 【类别】 同依他尼酸。 【规格】 25mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
医药数据
