【处方】蛤蚧11g 瓜蒌子50g 紫菀75g 麻黄45g 醋鳖甲50g 黄芩50g 甘草50g 麦冬50g 黄连30g 百合75g 炒紫苏子25g 石膏25g 炒苦杏仁50g 煅石膏25g 【制法】以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜10～25g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜70～100g，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕色至棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;气微，味苦、甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃状（麻黄）。肌肉纤维淡黄色，密布细密横纹，明暗相间，横纹呈平行的波峰状（蛤蚧）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。 （2）取本品水蜜丸1.3g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸2g，剪碎，加硅藻土1g，研匀。加在氧化铝柱（100～120目，5g，内径为2.0cm）上，用无水乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 （3）取本品水蜜丸2g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸3g，剪碎，加硅藻土1.5g，研匀。加50%甲醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10：7：5：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视，显相同的灰褐色斑点。 （4）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀。置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml与乙醚30ml，放置2小时，时时轻摇，滤过，药渣用乙醚20ml分3次洗涤，滤过，合并滤液，加盐酸乙醇（1→20）混合溶液1ml，摇匀，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）.试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（40：7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】黄芩 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（45：55：0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研细，取约0.5g，精密称定；或取小蜜丸，剪碎，取约0.8g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约0.8g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，温浸1小时后加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，水蜜丸每1g不得少于3.0mg；小蜜丸每1g不得少于3.3mg；大蜜丸每丸不得少于30.0mg。 麻黄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含5μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研细，取约2g，精密称定；或取小蜜丸，剪碎，取约2g，精密称定；或取重量差异项下大蜜丸，剪碎，取约2g，精密称定，置1000ml圆底烧瓶中，加20%氢氧化钠溶液120ml，摇匀，加氯化钠7.5g，超声处理（功率320W，频率40kHz）10分钟，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，放冷，加水至刻度，摇匀，超声处理（功率320W，频率40kHz）10分钟，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，水蜜丸每1g不得少于0.30mg；小蜜丸每1g不得少于0.25mg；大蜜丸每丸不得少于2.3mg。 【功能与主治】滋阴清肺，止咳平喘。用于肺肾两虚，阴虚肺热所致的虚劳久咳、年老哮喘、气短烦热、胸满郁闷、自汗盗汗。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次5～6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【规格】（1）小蜜丸每60丸重9g （2）大蜜丸每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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