本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置, 溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品显钠盐的鉴别反应与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为4.0~7.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡拉西坦有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中,除氯化钠峰外,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。 重金属 取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml和适量的水使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之十。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】吡拉西坦 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡拉西坦含量测定项下。 氯化钠 精密量取本品10ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同吡拉西坦。 【规格】250ml:吡拉西坦8g与氯化钠2.25g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |