本品含盐酸特比萘芬(C21H25N·HC1)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色乳膏。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬2.5μg的溶液。 灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.25μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸特比萘芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除2分钟前的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 微生物限度 取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,精密称定,加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.2mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸特比萘芬对照品适量,精密称定,加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸特比萘芬含量测定项下。 【类别】 同盐酸特比萘芬。 【规格】 1% 【贮藏】 遮光,密闭保存。 |