本品为盐酸四环素加适量的维生素C或枸橼酸作为稳定剂的无菌粉末。按平均装量计算,含盐酸四环素(C22H24N2O8 ? HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为黄色混有白色的结晶性粉末。 【鉴别】取本品,照盐酸四环素项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含10mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.8mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液精密量取对照溶液2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸四环素有关物质项下。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.8%(通则0831)。 酸度、杂质吸光度、热原与无菌 照盐酸四环素项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸四环素含量测定项下。 【类别】同盐酸四环素。 【规格】(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g 【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。 |