本品含盐酸倍他司汀(C8H12N2?2HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸倍他司汀10mg),加亚硝基铁氰化钠试液1滴与5%碳酸钠溶液2滴,混匀,放入滤纸一条,备用。另取试管一支,加硫酸氢钾约0.5g,甘油1~2滴,管口放上述滤纸,小心直接加热,滤纸条应显蓝色;取滤纸条,加2%氢氧化钠溶液数滴,即显红色。 (2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品的细粉,加水使盐酸倍他司汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸倍他司汀4mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸倍他司汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸倍他司汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L醋酸钠缓冲液(含0.004mol/L庚烷磺酸钠,0.2%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至3.3)-甲醇(70∶30)为流动相;检测波长为261nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中,理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸倍他司汀。 【规格】(l)4mg(2)5mg(3)10mg 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |