本品系取天然的膨润土经水洗加工制成，含水硅酸镁钙。本品按干燥品计算，含二氧化硅（SiO2）应为55.0%～65.0%，含三氧化二铝（Al2O3）应为12.0%～25.0%。 【性状】本品为类白色或灰白色或微黄色或微红色细粉，加水湿润后有类似黏土的气味且颜色加深。本品在水、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品与氟化钙各0.5g，置同一坩埚中，加硫酸1ml湿润，用已加水1滴的表面皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶状体生成。 （2）取本品适量，置于载样架上，将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液，20℃时相对湿度约75%）中约12小时，取出，将载样架上的样品压平，照X射线衍射法（通则0451粉末X射线衍射法）测定，以CuKa为光源，光管电压和光管电流分别为40kV和40mA，发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1°和0.15mm（或相当参数要求），在衍射角（(2θ）2°～80°的范围内扫描，记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰［衍射角（2θ）分别约为5.8°、19.8°和61.9°］一致。 （3）本品含量测定三氧化二铝项下的溶液显铝盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】粒度 照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）（Malvern Mastersizer 2000或性能相当的激光粒度分析仪），取本品约0.12g，使检测器遮光率在8%～20%范围，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟或以每分钟3000转的转速搅拌，并同时超声2～3分钟（超声功率16W，振幅3μm），依法检查，取连续测量3次的平均值，应符合下表规定。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ d（0.5） d（0.9） 体积平均粒径。D［4，3］ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 6～23μm 16～50μm 8～27μm －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 膨胀度 取本品约5.0g，置100ml具塞量筒中，加水90ml，强力振摇，混匀，放置10分钟，其间振摇数次，用水稀释至100ml，再颠倒摇动20次，放置30分钟，再颠倒摇动20次，放置24小时，照膨胀度测定法（通则2101）计算，膨胀度应为2.0～5.0。 吸附力 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品约0.60g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加0.020mol/L三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液20ml，摇匀，置37℃水浴中，放置1小时，滤过，取续滤液。 对照溶液 取上述三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液适量，加水稀释1倍，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照溶液，在474nm的波长处分别测定吸光度。按下式计算吸附力。 （2A1-A2）XCX20X3X100 吸附力（mmol/100g）=——————————— 2A1XM 式中 A1为对照溶液吸光度； A2为供试品溶液吸光度； C为三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液浓度（mol/L）； M为供试品重量，g； 3为交换的阳离子数； 限度 每100g蒙脱石应吸附三氯六氨合钴（Ⅲ）｛[Co（NH3）6Cl3）}80—130mmol。 酸碱度 取本品约0.20g，加水20ml，置水浴上加热2～3分钟后，放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～9.0。 氯化物 取本品0.20g，加水25ml与硝酸1滴，煮沸5分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。 碳酸盐 取本品0.20g，置试管中，加水2ml，摇匀，加2mol/L醋酸溶液2ml，迅速用附有玻璃弯管的塞子密塞，缓缓加热，将逸出的气体导入氢氧化钙试液中，不得有白色沉淀产生。 水中溶解物 取本品12.50g，加水100ml混匀，置水浴上加热15分钟，放冷，用水稀释至原体积，以每分钟3000转的转速离心15分钟，取上清液（若不澄清，用0.22μm的滤膜滤过）40ml，置预先在105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残留物不得过0.7%。 方英石及其他杂质 取鉴别（2）项下的供试品，照鉴别（2）项下的X射线粉末衍射条件，在衍射角（29）15°～35°的范围内以每分钟1°的速度扫描，记录衍射图谱，以图谱的基线为底线，分别量取蒙脱石特征峰（2θ约为19.8°）、方英石衍射峰（2θ约为22.0°）和其他杂质衍射峰的峰顶至底线的高度，计算各峰高相对于蒙脱石特征峰高的比值。在供试品的X射线粉末衍射图谱中，方英石衍射峰的峰高比不得过50%，其他单个杂质衍射峰的峰高比不得过70%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。 重金属 取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）4ml与水46ml，煮沸，放冷，加水使成50ml，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 【含量测定】三氧化二铝 取本品约1.0g，精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全（约放置1小时），置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，溶液用倾泻法以热水全部转移至无灰滤纸上，残渣用热水洗涤3次，残渣待做二氧化硅含量测定用；滤液合并，置100ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。 二氧化硅 取上述残渣连同滤纸置铂坩埚中，先低温烘干后，再在800℃下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml（勿使用玻璃量器，并小心操作）与硫酸7滴，蒸干，800℃炽灼20分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO2重量。 【类别】止泻药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）蒙脱石分散片（2）蒙脱石散 |
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