本品为Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-甲基钴酰胺。按无水物计算，含C63H91CoN13O14P应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为深红色结晶或结晶性粉末；有引湿性；见光易分解。 本品在水或乙醇中略溶，在乙腈、丙酮或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸至溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2%的1-亚硝基-2-萘酚-3,6-二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）避光操作。分别取本品和对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，供试品溶液在220~550nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液的一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集732图）一致。 【检查】溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清（通则0902第一法）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取甲钴胺对照品约5mg，加1mol/L盐酸溶液5.0ml，避光放置1小时，立即加入1mol/L氢氧化钠溶液5.0ml，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Luna C18色谱柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.03mol/L磷酸二氢钾溶液（用0.2mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至4.5）-乙腈（84:16）为流动相；检测波长为342nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，甲钴胺峰的保留时间约为13分钟，甲钴胺峰与相对保留时间约为1.16的杂质峰之间的分离度应大于3.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过12.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 对照品溶液 取甲钴胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】治疗周围神经病类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）甲钴胺片 （2）甲钴胺注射液 （3）甲钴胺胶囊 备注：避光要求不大于5lx。 |
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