本品为4,4'-[（1-甲基亚乙基）二硫］双[2，6-二（1,1-二甲乙基）苯酚]。按干燥品计算，含C31H48O2S2应为98.5%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；有特臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为124～127℃。 【鉴别】（1）取本品约5mg，置干燥试管中，加正己烷1ml，振摇使溶解，沿壁缓缓加甲醛硫酸试液0.5ml，两层接界处即显黄绿色，放置变为棕红色环。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1054图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用硅胶为填充剂；以无水乙醇-正己烷（1∶4000）为流动相；检测波长为242nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按普罗布考峰计算不低于4000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取普罗布考对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（85∶15）为流动相；检测波长为242nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按普罗布考峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】降血脂药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】普罗布考片 |
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