本品为头孢噻肟钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于90%，按平均装量计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶或粉末。 【鉴别】照头孢噻肟钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。取上述溶液10ml，加冰醋酸1ml，摇匀，立即检查，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。 溶液的颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色或橙黄色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，用流动相A定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢噻肟钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 头孢噻肟聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢噻肟钠中头孢噻肟聚合物项下。 限度 按外标法以头孢噻肟峰面积计算，含头孢噻肟聚合物的量不得过标示量的1.0%。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢噻肟钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢噻肟1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢噻肟钠含量测定项下。 【类别】同头孢噻肟钠。 【规格】按C16H17N5O7S2计（1）0.5g（2）1.0g（3）2.0g 【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。 |
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