【处方】 人参茎叶总皂苷 6g 黄芪 124g 地黄 186g 山药 62g 天花粉 62g 覆盆子 31g 麦冬 62g 五味子 62g 枸杞子 124g 泽泻 62g 茯苓 62g 【制法】 以上十一味，山药、天花粉、覆盆子、茯苓粉碎成细粉；麦冬用温水浸渍二次，每次 2 小时，合并浸液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.25~1.35（55～60℃）的稠膏；五味子用 50%乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.25~1.35（55～60℃）的稠膏；黄芪、地黄、枸杞子、泽泻等四味加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.15～1.20（55～60℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量约为 60%，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.25～1.35（55～60℃）的稠膏。将上述山药等四味细粉、麦冬稠膏、五味子稠膏及黄芪等四味稠膏合并，混匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，加入人参茎叶总皂苷及糊精等适量，制成颗粒，干燥，加入氢氧化铝、硬脂酸镁适量，混匀，压制成 1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色至棕褐色；气微，味甘、微涩。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径 24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径 4～6μm（茯苓）。石细胞黄绿色，长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形，直径 27～72μm，壁较厚，纹孔细密（天花粉）。 （2）取本品 6 片，研细，加二氯甲烷 40ml，超声处理 1 小时，滤过，弃去二氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水饱和的正丁醇 30ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液加 3 倍量氨试液洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参茎叶总皂苷对照提取物，加甲醇制成每 1ml 含 10mg 的溶液，作为对照提取物溶液。再取人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rg1 对照品，分别加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述四种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液 2～5μl及上述对照品溶液 2μ1，分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上，以二氯甲烷-无水乙醇-水（70∶45∶6.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品 20 片，研细，加二氯甲烷 40ml，超声处理 1 小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，分别加二氯甲烷制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各 10μl、对照品溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合核壳硅胶为填充剂（粒径为 2.5～3.0μm）；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于 2000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rd 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含人参皂苷 Rg1 0.2mg、人参皂苷 Re 0.4mg、人参皂苷 Rd 0.2mg 的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 20 片，精密称定，研细，取约 2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇 50ml，密塞，称定重量，摇匀，超声处理（功率 500W，频率 53kHz）1 小时，取出，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密吸取上清液 25ml，回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至 5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 2～5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含人参茎叶总皂苷以人参皂苷 Rg1（C42H72O14）、人参皂苷 Re（C48H82O18）和人参皂苷 Rd（C48H82O18）的总量计，不得少于 1.5mg。 【功能与主治】 益气滋阴补肾。主治气阴不足肾虚消渴，用于 2 型糖尿病。 【用法与用量】 口服。一次 3 片，一日 3 次，一个月为一个疗程，效果不显著或治疗前症状较重者，每次用量可达 8 片，一日 3 次。 【注意】 实热证者禁用。 【规格】 每片重 0.35g 【贮藏】 密封。 |
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