本品为多剂量、定量鼻用喷雾剂,含盐酸氮?斯汀(C22H24ClN3O·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为无色透明液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品10ml,加磷钨酸试液1ml,即生成白色沉淀。 【检查】pH值 取本品,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。 每喷主药含量 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷5次,用甲醇洗净喷口,充分干燥后,使喷头恰好插入一倒立倾斜的25ml量瓶中,喷射10次或20次(喷射每次间隔5秒并缓缓振摇),取出药瓶,用流动相洗净喷口内外,洗液并入量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,制成每1ml中约含盐酸氮?斯汀56μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。所得结果除以10或20,即为平均每喷主药含量。 限度 每喷含盐酸氮?斯汀应为标示量的80.0%~120.0%。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 量取本品内容物适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氮?斯汀0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氮?斯汀有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间0.25之前的色谱峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 其他 应符合鼻用制剂(通则0106)和喷雾剂(通则0112)项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品内容物适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氮?斯汀0.05mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸氮?斯汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸氮?斯汀。 【规格】(l)10ml∶10mg,70喷,每喷0.14mg (2)10ml∶10mg,140喷,每喷0.07mg 【贮藏】密闭,阴凉处保存。 |