本品含盐酸氯丙嗪(C17H19ClN2S·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品,除去包衣,研细,称取细粉适量(约相当于盐酸氯丙嗪50mg),加水5ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解,滤过;滤液照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于盐酸氯丙嗪20mg),置50ml量瓶中,加流动相使盐酸氯丙嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪2μg的溶液。 色谱条件与测定法 见盐酸氯丙嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。避光操作。 溶出条件 以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氯丙嗪10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)70ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。 【类别】同盐酸氯丙嗪。 【规格】( 1)12.5mg (2)25mg (3)50mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |