本品为4-氨基-2-羟基苯甲酸钠盐二水合物。按无水物计算，含C7H6NNaO3不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴使成酸性，加三氯化铁试液1滴，应显紫红色；放置3小时，不得产生沉淀（与5-氨基水杨酸钠的区别）。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集132图）一致。 （3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。 溶液的澄清度与颜色 取样品1.0g（供口服用）或2.0g（供注射用），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml，必要时滤过，滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。 硫酸盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2ml，滤过，滤液依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 硫化物 取本品0.50g，加水5ml溶解后，加碘化钾试液5ml与锌粒2g，再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5ml，依法检查（通则0803）应符合规定（0.001%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 对照品溶液 取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 系统适用性溶液 分别取间氨基酚、5-氨基水杨酸（美沙拉嗪）和对氨基水杨酸钠对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含间氨基酚和5-氨基水杨酸各5μg、对氨基水杨酸钠10μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠（100:2:900）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为间氨基酚峰、5-氨基水杨酸峰与对氨基水杨酸钠峰，相邻各色谱峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与间氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为16.0%～18.0%。 铁盐 取本品1.0g，置铂坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合，在约740℃炽灼，放冷，残渣加稀盐酸15ml溶解后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。 重金属 取本品1.0g，至铂坩埚中，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取无水碳酸钠约1g，铺于铂坩埚底部与四周，另取本品1.0g，置无水碳酸钠上，加水少量湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 细菌内毒素 取本品，用细菌内毒素检查用水制成每1ml中含不大于2.1mg的溶液，依法检查（通则1143），每1mg对氨基水杨酸钠中含内毒素的量应小于0.030EU。（供无菌分装用） 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加水20ml溶解后，加50%溴化钠溶液10ml与冰醋酸25ml，照电位滴定法（通则0701），快速加入亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）5ml后，继续用该滴定液滴定至终点。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于17.52mg的C7H6NNaO3。 【类别】抗结核病药。 【贮藏】遮光，严封保存。 【制剂】（ 1）对氨基水杨酸钠肠溶片（2）注射用对氨基水杨酸钠 附： 间氨基酚 R1=R3=H，R2=NH2 C6H7NO 109.13 5-氨基水杨酸 R1=CO2H，R2=H，R3=NH2 C7H7NO3 153.14 |
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