本品含硫酸新霉素（按新霉素计算）与杆菌肽均应为标示量的90%～120%。 【处方】 硫酸新霉素 200万单位 杆菌肽 25万单位 液状石蜡 适量 凡士林 适量 制成 1000g 【性状】 本品为淡黄色至黄色的油膏。 【鉴别】 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品约1g，置分液漏斗中，加乙醚20ml， 振摇，使基质溶解后，用水2ml提取，分取水层。 新霉素标准品溶液 取新霉素标准品适量，加水制成每1ml中约含1000单位的溶液。 杆菌肽标准品溶液 取杆菌肽标准品适量，加水制成每1ml中约含125单位的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂。 测定法 取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以1%曲三酮的正丁醇-吡啶（99:1）溶液，于105℃加热约5分钟，至出现斑点。 结果判定 供试品溶液应显两个主斑点，位置和颜色应分别与新霉素标准品溶液及杆菌肽标准品溶液所显主斑点的位置和颜色相同。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】 新霉素取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚50ml，振摇，使基质溶解后，用含3%氯化钠的磷酸盐缓冲液（pH7.8）提取4次，每次20ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法（通则1201第一法）测定。测定时，制备新霉素标准品溶液，需按处方比例加入杆菌肽标准品。 杆菌肽 取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚50ml，振摇，使基质溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH6.0）提取4次，每次20ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法（通则1201第一法）测定。 【类别】 抗生素类药。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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