本品含富马酸亚铁（C4H2FeO4）应为标示量的90.0%～105.0%。 【性状】本品内容物为棕色颗粒。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于富马酸亚铁2g），研细，加盐酸溶液（1→8）100ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液备用；沉淀用盐酸溶液（1→100）洗涤数次，每次5ml，再用水洗至滤液无色，在105℃干燥后，取0.1g，加碳酸钠试液2ml使溶解，加高锰酸钾试液数滴，溶液即显褐色。 （2）取鉴别（1）项下的滤液，显亚铁盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】高铁盐 取本品20粒，倾出内容物，研细，精密称取适量（相当于富马酸亚铁2g），置碘瓶中，加水25ml与盐酸4ml，加热使富马酸亚铁溶解，迅速放冷，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）不得过14.3ml。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液（含0.5%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含富马酸亚铁10μg的溶液。 对照品溶液 精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质分别定量稀释制成每1ml中含1μg、2μg与5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处分别测定，结果乘以折算系数3.0421，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加水50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于16.99mg的C4H2FeO4。 【类别】同富马酸亚铁。 【规格】0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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