本品系取维生素 A 与维生素 D2 或维生素 D3,加鱼肝油或精炼食用植物油(在 0℃左右脱去固体脂肪)溶解并调整浓度后制成。含维生素 A 应为标示量的 90.0%~120.0%;含维生素 D 应为标示量的 85.0%以上。标签上应注明本品含维生素 D2 或维生素 D3。 【性状】本品内容物为黄色至深黄色油状液。 【鉴别】(1)取本品内容物,用三氯甲烷稀释成每 1ml 中含维生素 A 10~20 单位的溶液,取 1ml,加 25%三氯化锑的三氯甲烷溶液 2ml,即显蓝色至蓝紫色,放置后,色渐消褪。 (2)照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 供试品溶液 取维生素 D 测定法(通则 0722 第二法)中的供试品溶液 B 或收集净化用色谱柱系统中的维生素 D 流出液,用无氧氮气吹干,加流动相少许溶解。 对照品溶液 取等量的维生素 D2 与维生素 D3 对照品,用流动相稀释制成各约相当于 5~10 单位的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-乙腈(3:97)为流动相;检测波长为 254nm;进样体积 20μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中,维生素 D2 峰与维生素 D3 峰之间的分离度应大于 1.0。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。 结果判定 供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素 D2 主峰或维生素 D3 主峰保留时间一致的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。 【含量测定】维生素 A 取装量差异项下的内容物,混合均匀,照维生素 A 测定法(通则 0721)项下高效液相色谱法测定,即得。 维生素 D 取装量差异项下的内容物,混合均匀,照维生素 D 测定法(通则 0722)测定,即得。采用维生素 D2 或维生素 D3 对照品应与标签所注的相符。 【类别】维生素类药。 【规格】(1)维生素 A 1500 单位与维生素 D 500 单位 (2)维生素 A 3000 单位与维生素 D 300 单位 (3)维生素 A 10 000 单位与维生素 D 1000 单位 【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。 |