本品含青霉素V钾按青霉素V（C16H18N2O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的内容物约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液显钾盐鉴别（2）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，研细，精密称取适量，加pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V3.6mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。 pH6.5磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青霉素V钾有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含青霉素V0.15mg的溶液。 对照品溶液 取青霉素V对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 青霉素V聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V40mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 取青霉素V对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青霉素V钾青霉素V聚合物项下。 限度 按外标法以青霉素V峰面积计算，青霉素V聚合物的量不得过标示量的0.6%。 干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青霉素V0.25g），置250ml量瓶中，加有关物质项下pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青霉素V钾含量测定项下。 【类别】 同青霉素V钾。 【规格】 按C16H18N2O5S计（1）0.118g（20万单位）（2）0.236g（40万单位） 【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。 |
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