【处方】广蕾香85g 菊花85g 连翘85g 大青叶141g 板蓝根85g 地黄85g 地骨皮85g 白薇85g 薄荷56g 石膏141g 【制法】以上十味，广蕾香、薄荷、菊花蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余连翘等七味加水煎煮二次（石膏先煎1小时），合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至适量，加乙醇使含醇量为65%，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，加入单糖浆、山梨酸钾，加热使溶解，冷藏，滤过，滤液加入上述挥发油及聚山梨酯80，加水至1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的液体；气微香，味苦、辛、微甜。 【鉴别】（1）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取广蕾香对照药材1g，加乙醇10ml，密塞，振摇，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每 次20ml，合并石油醚液，置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取薄荷对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液-乙醇（1 ：4）的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.05（通则0601）。 pH值 3.5～5.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.22mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，初始温度110℃以每分钟5℃的速率升温至160℃，保持20分钟；分流进样。理论板数按百秋李醇峰计算应不低于50000。 对照品溶液的制备 取百秋李醇对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品100ml，照挥发油测定法（通则2204）试验，自测定器上端加水至充满刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，再加正己烷5ml，连接回流冷凝管，加热并保持微沸4小时，放冷，待溶液分层清晰后，分取正己烷液，置10ml量瓶中，用少量正己烷分次洗涤挥发油测定器内壁，正己烷洗液并入同一量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含广蕾香以百秋李醇（C15H26O）计，不得少于8.5μg。 【功能与主治】清热解表。用于小儿外感风热所致发热重、微恶风寒、头痛、有汗或少汗、咽红肿痛、口渴、舌尖红、苔薄黄而干、脉浮数。 【用法与用量】口服。周岁以内一次5ml，一至三岁一次5～10ml，四至七岁一次10～15ml，八至十二岁一次20ml，一日2次，摇匀服用。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。 |
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