本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。 【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取鉴别（1）项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸雷尼替丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶岀条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，糖衣片除去包衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于雷尼替丁20mg），置200ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸雷尼替丁含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961。 【类别】同盐酸雷尼替丁。 【规格】按C13H22N4O3S计 （l）75mg （2）150mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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