【处方】木香100g 砂仁100g 醋香附100g 槟榔100g 甘草50g 陈皮100g 厚朴100g 枳壳（炒）100g 苍术（炒）100g 青皮（炒）100g 生姜200g 【制法】以上十一味，除生姜外，其余木香等十味粉碎成细粉，过筛，混匀。生姜加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，用浓缩液泛丸，干燥，即得。 【性状】本品为棕褐色的水丸；气香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：分泌细胞类圆形，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列；纤维束红棕色或黄棕色，细长，壁甚厚（醋香附）。木纤维成束，长梭形，直径16～24μm，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状（木香）。内胚乳细胞碎片白色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔（槟榔）。 （2）取本品4g，研碎，加二氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加甲醇2ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇（27∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品4g，研碎，加甲醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸20ml使溶解，用二氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并氢氧化钠液，加盐酸调节pH值至1～2，用二氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇（27∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水-磷酸（50∶19∶31∶0.3）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚、和厚朴酚各20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含厚朴以厚朴酚（C18H38O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于1.7mg。 【功能与主治】行气化湿，健脾和胃。用于湿浊中阻、脾胃不和所致的胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐恶心、暧气纳呆。 【用法与用量】口服。一次6～9g，一日2～3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每100丸重6g 【贮藏】密封。 |
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