本品为L-2-氨基-3-羟基丁酸。按干燥品计算，含C4H9NO3不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为一26.0°至一29.0°。 【鉴别】（1）取本品0.1g，加水50ml使溶解，取1ml，加2%高碘酸钠溶液1ml，再加哌啶0.2ml和2.5%亚硝基铁氰化钠溶液0.1ml，溶液即显蓝色，放置数分钟后，溶液变为黄色。 （2）取本品与苏氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集957图）一致。 【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~6.5。 溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取苏氨酸对照品与脯氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg与0.1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（6：2：2）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在90℃加热至斑点出现，立即检视。 系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%），且不得超过1个。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g苏氨酸中含内毒素的量应小于12EU。（供注射用） 【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，再加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.91mg的C4H9NO3。 【类别】氨基酸类药。 【贮藏】密封保存。 |
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