本品含辅酶 Q10(C59H90O4)应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】本品为黄色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显黄色。 【鉴别】照辅酶 Q10 项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品 20 片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辅酶 Q10 20mg),加无水乙醇适量,置 50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至 100ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟 3000 转离心 5 分钟,取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液 1ml,置 20ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辅酶 Q10 有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 含量均匀度 避光操作。取本品 1 片,置乳钵中研细,并迅速加无水乙醇适量,研磨,转移至 25ml 棕色量瓶中,置 50℃水浴中振摇使辅酶 Q10 溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用无水乙醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液。取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟 3000 转离心 5 分钟,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定。除限度为±20%外,应符合规定(通则 0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辅酶 Q10 含量测定项下。 【类别】同辅酶 Q10 【规格】(1)5mg (2)10mg (3)15mg 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 |