【处方】莲子心11g 珍珠母46g 槐米64g 黄柏64g 木香7g 黄芩286g 夏枯草214g 钩藤214g 龙胆71g 淡竹叶36g 铁丝威灵仙179g 制天南星57g 甘草14g 人工牛黄7.1g 朱砂7.1g 冰片19.3g 【制法】以上十六味，朱砂水飞成极细粉；莲子心、珍珠母、槐米、黄柏、木香粉碎成细粉，过筛；人工牛黄、冰片分别研细，过筛；其余黄芩等八味加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.24-1.28（80℃）的清膏，加入莲子心等粉末及辅料，混匀，与朱砂配研，制成颗粒，干燥，放冷；加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气香，味微苦、凉。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则块片表面多不平整，呈明显的颗粒性，有的呈层状结构，边缘为不规则锯齿状（珍珠母）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 （2）取本品3片，除去包衣，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理15分钟，滤过，滤渣备用，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～6μl、对照品溶液2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-水（6：1.5：3：1.5：0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光条斑。 （3） 取冰片对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液2～6μl、上述对照品溶液2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 （4） 取〔鉴别〕（2）项下的备用滤渣，加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取槐米对照药材0.2g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4～8μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以乙酸乙酯-甲醇-水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47:53:0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄苓苷峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率50W，频率50kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于10.0mg。 【功能与主治】平肝潜阳，清心安神。用于肝阳上亢所致的眩晕及中风，症见头晕目眩、烦躁不宁、言语不清、手足不遂。也可用于高血压肝阳上亢证。 【用法与用量】口服。一次4片，一日1～3次。 【注意】孕妇忌服；本品不宜久服；肝肾功能不全者慎用。 【规格】（1）薄膜衣片每片重0.4g （2）糖衣片片心重0.4g 【贮藏】密封。 |
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