本品为硫酸卡那霉素的无菌粉末。按干燥品计算,含卡那霉素(C18H36N4O11)不得少于65.0%;按平均装量计算,含卡那霉素(C18H36N4O11)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色或类白色的粉末。 【鉴别】取本品,照硫酸卡那霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 卡那霉素B 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,混合均匀,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素40μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸卡那霉素卡那霉素B项下。 限度 供试品溶液色谱图中,卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 酸碱度、细菌内毒素与无菌 照硫酸卡那霉素项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.15mg的溶液。 对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、对照品溶液(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸卡那霉素含量测定项下。 【类别】同硫酸卡那霉素。 【规格】按C18H36N4O13计 (1)0.5g(2)1g 【贮藏】密闭,在干燥处保存。 |