本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色至黄色软膏或几乎无色至淡黄色凝胶型基质软膏。 【鉴别】（1）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液，水浴加热2分钟后，充分振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别 （1） 试验，显相同的结果。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取含量测定项下的供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在294nm的波长处有最大吸收。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约2g，精密称定，加石油醚（60～90℃）40ml，振摇，用0.1mol/L盐酸溶液振摇提取3次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀（适用于凡士林基质）；或取本品约2g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液30ml，充分振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀（适用于凝胶基质），滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星含量测定项下。 【类别】同氧氟沙星。 【规格】0.3% 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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