本品含甲钴胺（C63H91CoN13O14P）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显粉红色或淡红色。 【鉴别】（1）避光操作。取有关物质项下的细粉适量，加水使甲钴胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲钴胺50μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定；另取甲钴胺对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。供试品溶液在220~550nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液基本一致，在266nm、342nm与522nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，除去包衣后，研细，精密称取适量（约相当于甲钻胺5mg），精密加入流动相10ml，超声使甲钴胺溶解，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲钴胺有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。避光操作。 溶出条件 以水500ml（薄膜衣片）或900ml（糖衣片）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟（薄膜衣片）或45分钟（糖衣片）时取样。 供试品溶液 取溶液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取甲钴胺对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg（薄膜衣片）或0.5μg（糖衣片）的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%（薄膜衣片）或70%（糖衣片），应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品10片，必要时可除去包衣，分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使甲钴胺溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见甲钴胺含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量，并计算10片的平均含量。 【类别】同甲钴胺。 【规格】0.5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 备注：避光要求不大于5lx。 |
医药数据
