丙酸氯倍他索乳膏

药品名称： 丙酸氯倍他索乳膏 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 内标溶液 取醋酸氟轻松，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 供试品溶液 取本品适量（约相当于丙酸氯倍他索1mg），精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加甲醇约30ml，置60℃水浴中加热5分钟，小心振摇使丙酸氯倍他索溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温。 对照品溶液 取丙酸氯倍他索对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于2000，丙酸氯倍他索峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】同丙酸氯倍他索。 【规格】（1）10g∶2mg （2）10g∶5mg 【贮藏】密封，在阴凉处保存。