本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液,含烟酸占替诺(C13H21N5O4 · C6H5NO2)应为标示量的93.0%~107.0%;含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml,加鞣酸试液2滴,即发生白色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品显钠盐鉴别(1)的反应和氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为5.5~7.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品,用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含烟酸占替诺1.5μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见烟酸占替诺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含茶碱不得过烟酸占替诺标示量的0.3%;除茶碱峰及烟酸峰外,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍(0.3%)。 重金属 取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之五。 渗透压摩尔浓度 取本品,照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632),渗透压摩尔浓度应为280~310mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】烟酸占替诺 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见烟酸占替诺含量测定项下。 氯化钠 精密量取本品15ml,加水30ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示剂5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同烟酸占替诺。 【规格】(1)100ml:烟酸占替诺0.3g与氯化钠0.9g (2)200ml:烟酸占替诺0.3g与氯化钠1.8g (3)200ml:烟酸占替诺0.6g与氯化钠1.8g (4)250ml:烟酸占替诺0.3g与氯化钠2.25g (5)300ml:烟酸占替诺0.9g与氯化钠2.7g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |