本品含乙胺嘧啶（C12H13ClN4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1） 取本品的细粉适量（约相当于乙胺嘧啶5mg），加稀硫酸2ml，加热使乙胺嘧啶溶解，放冷，滤过，滤液加碘化汞钾试液2滴，即生成乳白色沉淀。 （2） 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。 （3） 取本品的细粉适量（约相当于乙胺嘧啶0.1g），照乙胺嘧啶项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声使乙胺嘧啶溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙胺嘧啶25mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，微温并时时振摇使乙胺嘧啶溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 【类别】同乙胺嘧啶。 【规格】6.25mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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