本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S）不得少于88.0%；按平均装量计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末；无臭；结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。 【鉴别】照头孢哌酮钠项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。 吸光度 取本品适量（约相当于头孢哌酮1.0g），精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头抱哌酮0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢哌酮钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含杂质A按外标法以峰面积计算，不得过标示量的3.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 头孢哌酮聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢哌酮钠中头孢哌酮聚合物项下。 限度 按外标法以头孢哌酮峰面积计算，含头孢哌酮聚合物的量不得过标示量的0.8%。 不溶性微粒 取本品，按标示量分别加微粒检查用水制成每1ml中约含30mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸度、水分、细菌内毒素与无菌 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，先加磷酸盐缓冲液适量助溶后，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢哌酮0.5mg的溶液。 磷酸盐缓冲液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢哌酮钠含量测定项下。 【类别】同头孢哌酮钠。 【规格】按C25H27N9O8S计 （1）0.5g （2）1.0g（3）1.5g （4）2.0g （5）3.0g 【贮藏】密闭，冷处保存。 |
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