本品为［1-氨基-3［［［2-［-二氨基亚甲基）氨基］-4-噻唑基］甲基］硫基］亚丙基］硫酰胺。按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。 本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为160～165℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.45～0.48。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集781图）一致。 【检查】酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加盐酸溶液（4.5→100）10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合。 供试品溶液 取本品，加甲醇适量溶解，用溶剂稀释制成每1ml中约含法莫替丁0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 系统适用性溶液 取法莫替丁约25mg，加乙腈2ml、溶剂2ml使溶解，加0.5mol/L盐酸溶液3ml，40℃水浴加热5分钟，加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml，再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，60℃水浴加热5分钟，加1mol/L盐酸溶液5ml，用溶剂稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm?250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g，置900ml水中，用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93∶7）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.5ml；检测波长为270nm；柱温为35℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 调节流动相比例，使系统适用性溶液色谱图中法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I峰与杂质II峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7与1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000。法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.87mg的 C8H15N7O2S3 。 【类别】H2受体拮抗药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）法莫替丁片 （2）法莫替丁注射液 （3）法莫替丁胶囊 （4）法莫替丁颗粒 （5）注射用法莫替丁 |
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