C15H15N3O·C3H6O3·H2O 361.40 本品为6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。 【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭。 本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消褪。 （2）取本品约50mg，加水5ml，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。 （3）取本品的水溶液（1→2000），加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙醇时，沉淀消失。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集971图）一致。 【检查】 酸度 取本品0.10g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液应澄清。取此溶液5ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝基苯酚溶液9.5ml与比色用三氯化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。 氯化物 取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加热溶解后，放冷，加氢氧化钠试液10ml，加水稀释至100ml，振摇，混匀，放置30分钟，滤过，取续滤液20ml，加稀硝酸7ml与硝酸银试液1ml，加水适量使成50ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。 硫酸盐 取上述滤液20ml，加水4.5ml与稀盐酸1.5ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液10ml制成的对照液比较，不得更深（0.5%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液［磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml）-乙腈（70∶30）］为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按依沙吖啶峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应在4.5%～5.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。 【含量测定】 取本品约0.27g，精密称定，加无水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。 【类别】消毒防腐药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液 |
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