【处方】鸡内金83.3g 决明子194.4g 海螵蛸83.3g 牡蛎111.1g 木香27.8g 阿魏55.5g 【制法】以上六味，除阿魏外，其余鸡内金等五味粉碎成细粉，混匀，将阿魏用适量开水溶化，加入上述细粉中，混匀， 在60℃干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为褐色至红褐色的粉末；气特异，味淡。 【鉴别】（1）取本品内容物1.5g，加稀盐酸20ml，超声处理20分钟，用乙醚振摇提取3次（30ml，20ml，20ml），分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素甲醚对照品、大黄酚对照品、去氢木香内酯对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4~8μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚 （60~90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与大黄素甲醚对照品、大黄酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%香草醛硫酸溶液，数分钟后置日光下检视，供试品色谱中，在与去氢木香内酯对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液4~8μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（3∶1.5∶0.2） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，置氨蒸气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（80∶20）为流动相；检测波长为428nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取1g，精密称定，加2.5mol/L盐酸溶液30ml，置水浴上加热回流2小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取4次（40ml，40ml，30ml，20ml）,合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含决明子以大黄酚（C15 H10O4 ）计，不得少于0.12mg。 【功能与主治】泄肝和胃，行气止痛。用于肝气犯胃所致的胃痛，症见胃脘疼痛、饥后尤甚、泛吐酸水、食欲不佳、心烦易怒；胃及十二指肠球部溃疡、慢性胃炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2~4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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