【处方】地黄 66. 67g 北沙参 83.33g 麦冬 66.67g 酒女贞子 83.33g 五味子 55.56g 黄芪 111.11g 当归 66.67g 制何首乌 83.33g 白芍 83.33g 阿胶珠 83.33g 泽兰 83.33g 牡蛎 111.11g 橘红 55.56g 丹参 111.11g 川楝子 55.56g 黄精（蒸） 83.33g 【制法】以上十六味，北沙参、白芍粉碎，过筛，取北沙参细粉67g、白芍细粉67g，混匀，备用；余下粗粉备用。阿胶珠粉碎成细粉。牡蛎粉碎，加水煎煮0.5小时后，与其余地黄等十二味及北沙参和白芍的粗粉（装袋）加水煎煮两次，第一次煎煮1.5小时，第二次1小时，合并煎液，离心，药液浓缩至相对密度为1.18~1.22（50℃），加入适量的蔗糖粉及北沙参、白芍和阿胶珠细粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、阿司帕坦、北沙参、白芍及阿胶珠细粉，制成颗粒，干燥，制成500g，即得。 【性状】本品为浅棕色至浅棕褐色的颗粒；味甜、微苦；或味微甜、微苦（无蔗糖）。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径18~32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。油管含黄棕色分泌物（北沙参）。 （2）取本品30g或15g（无蔗糖），研细，加三氯甲烷40ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-醋酸（5∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10g或5g（无蔗糖），研细，加水40ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇30ml提取，弃去水层，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（9∶3∶0.5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品10g或5g（无蔗糖），加水20ml，煎煮10分钟，离心，取上清液，浓缩至约5ml，加2mol/L盐酸溶液2.5ml，置水浴上浓缩至近干，加水10ml使溶解，用三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-丙酮（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品10g或5g（无蔗糖），研细，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5~20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25∶10∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%铁氰化钾溶液和2%三氯化铁溶液的等量混合液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取本品20g或10g（无蔗糖），研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次（20ml，20ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次（20ml，20ml），再用正丁醇饱和的水洗涤2次（20ml，20ml），正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，薄层板置展开缸中预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14∶86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约2g或1g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率为250W，频率为33kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于10.0mg或20.0mg（无蔗糖）。 【功能与主治】滋补肝肾，活血化瘀。用于肝肾阴虚型慢性肝炎，症见面色晦暗、头晕耳鸣、五心烦热、腰腿酸软、齿鼻衄血、胁下痞块、赤缕红斑、舌质红少苔、脉沉弦、细涩。 【用法与用量】开水冲服。一次20g或一次10g（无蔗糖），一日3次。 【注意】忌烟、酒、油腻；肝胆湿热，脾虚气滞者忌用。 【规格】每袋装10g 【贮藏】密封，置干燥处。 |
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