【处方】水飞蓟900g 当药950g 【制法】以上二味，水飞蓟破碎、去油后，用80%乙醇缓缓渗漉，收集5倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。取当药50g，粉碎成细粉，备用；剩余当药依次以95%乙醇、75%乙醇和50%乙醇分别回流提取2小时、1.5小时、1.5小时，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入当药细粉，混匀，干燥，粉碎，加入上述水飞蓟细粉及淀粉适量，混匀，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至黄褐色的粉末；味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1g，研细，加无水乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（20：4：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物0.5g，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（6：5：2.5：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液（21：14：65）为流动相；检测波长为287nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取水飞蓟宾对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以水飞蓟宾两个峰面积之和计算，即得。 本品每粒含水飞蓟以水飞蓟宾（C25 H22 O10）计，不得少于6.0mg。 【功能与主治】清利湿热，益肝退黄。用于湿热郁蒸所致的黄疸，症见面黄或目黄、口苦尿黄、纳少乏力；急、慢性肝炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次；小儿酌减，或遵医嘱。 【注意】忌酒及油腻食物。 【规格】每粒装0.25g 【贮藏】密封。 |
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