本品含佐匹克隆（C17H17ClN6O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于佐匹克隆10mg），加稀盐酸5ml，振摇使佐匹克隆溶解，滤过，滤液加碘化汞钾试液约3滴，即产生微乳黄色沉淀。 （2）取有关物质项下的供试品溶液，用有关物质项下的流动相稀释成每1ml含0.1mg的溶液作为供试品溶液；取佐匹克隆对照品适量，用有关物质项下流动相稀释制成每1ml含0.1mg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品内容物适量（约相当于佐匹克隆10mg），置10ml量瓶中，加流动相超声使佐匹克隆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见佐匹克隆有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在304nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品10粒，分别将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳分次用0.1mol/L盐酸溶液洗净，洗液并入量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约30ml，充分振摇使佐匹克隆溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 对照品溶液 取佐匹克隆对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在304nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。 【类别】同佐匹克隆。 【规格】3.75mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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