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甲硝唑片

    药品名称: 甲硝唑片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】本品为白色或类白色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    (2)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑0.2g),加硫酸溶液(3→100)4ml,振摇使甲硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。

    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加50%甲醇溶液适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同甲硝唑。

    【规格】(1)0.1g (2)0.2g (3)0.25g

    【贮藏】遮光,密封保存。

招商信息

    甲硝唑片

    甲硝唑片
    12片*2板
    国药准字H42020752
    武汉同心茂源医药有限公司

    正尔—甲硝唑片(妇科杀虫)

    正尔—甲硝唑片(妇科杀虫)
    0.2g*12片*2板
    国药准字H42020752
    湖北美宝药业股份有限公司

    甲硝唑片

    甲硝唑片
    0.2g*12片*4板*400盒
    国药准字H14022129
    盛瑞药业集团

    甲硝唑片

    甲硝唑片
    0.2g*12片*3板*400盒
    国药准字H61021388
    盛瑞药业集团

    甲硝唑片

    甲硝唑片
    12片*2板
    国药准字H14022129
    郑州瑞龙国药医药股份有限公司

    甲硝唑片

    甲硝唑片
    12片/板*2板
    国药准字H22023187
    吉林省欧姆隆药业有限公司

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