【处方】人工牛黄15g 猪胆粉200g 朱砂55g 冰片35g 水牛角浓缩粉200g 珍珠50g 黄芩150g 黄连150g 栀子150g 雄黄95g 郁金150g 石膏120g 煅赭石65g 珍珠母80g 薄荷脑15g 【制法】以上十五味，除人工牛黄、猪胆粉、水牛角浓缩粉、冰片、薄荷脑外，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉，煅赭石、珍珠粉碎成极细粉，其余黄连等六味粉碎成细粉；将上述人工牛黄等五味研细，与上述药粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜70～100g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为红棕色的小蜜丸或大蜜丸；气芳香，味苦、凉。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。不规则碎片灰白色或浅灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（水牛角浓缩粉）。不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。糊化淀粉粒团块几乎无色（郁金）。不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。不规则小颗粒黑褐色（煅赭石）。 （2）取本品3g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品6g，剪碎，加甲醇10ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：7：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 （4）取本品3g，剪碎，加硅藻土1g，研匀，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品3g，剪碎，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取2.4g，加稀盐酸20ml，不断搅拌40分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。洗液与滤液合并，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法（通则0822第一法）检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇（HP-INNOWax ）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温：初始温度为150°C，保持4分钟，以每分钟8°C的速率升温至200°C；进样口温度为240°C，检测器温度为240°C。理论板数按丁香酚峰计算应不低于5000。 校正因子测定 取丁香酚对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品20mg，薄荷脑对照品10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品小蜜丸6g，剪碎，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取6g，精密称定，加硅藻土6g，研匀后，取约2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液15ml与水1ml，密塞，摇匀，称定重量，浸渍过夜，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含冰片（C10H18O），小蜜丸每1g不得少于8.0mg；大蜜丸每丸不得少于24.0mg；含薄荷脑（C10H20O），小蜜丸每1g不得少于3.0mg；大蜜丸每丸不得少于9.0mg。 【功能与主治】清热解毒，醒脑安神，豁痰开窍，镇惊熄风。用于高热神昏，烦躁谵语，抽搐惊厥，中风窍闭，头痛眩晕；高血压、脑中风见上述证候者。 【用法与用量】口服。小蜜丸一次3～6g，大蜜丸一次1～2丸，一日2次；小儿酌减或遵医嘱。 【注意】按医嘱服用。 【规格】（1）小蜜丸 每11丸重3g （2）大蜜丸 每丸重3g 【贮藏】密封。 |
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