本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。取残渣约20mg置试管中，加水1ml与浓硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的续滤液。 对照品溶液 取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见单硝酸异山梨酯有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。 限度 供试品溶液色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。 含量均匀度 取本品1片，置100ml（10mg规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇约20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液 取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg（10mg规格）或40μg（20mg规格）的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇约20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见单硝酸异山梨酯含量测定项下。 【类别】同单硝酸异山梨酯。 【规格】（1）10mg （2）20mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
