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注射用利巴韦林

    药品名称: 注射用利巴韦林
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物。

    【鉴别】取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

    【检查】酸度 取本品适量(约相当于利巴韦林1.0g),加水50ml使溶解,加入0.2ml饱和氯化钾溶液,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。

    溶液的澄清度与颜色 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含利巴韦林50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见利巴韦林有关物质项下。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg利巴韦林中含内毒素的量应小于0.15EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,混合均匀,精密称取适量(约相当于利巴韦林0.1g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液。

    对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利巴韦林含量测定项下。

    【类别】同利巴韦林。

    【规格】(1)0.1g(2)0.25g(3)0.5g

    【贮藏】密闭,在阴凉处保存。

招商信息

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